质量管理一体化
打通文件、培训、记录、档案以及质量活动在内的全过程数据,优化质量体系,为Quality4.0提供信息化支撑
药政事务一体化
以药政文档RDMS为数据基座打通药政事务项目管理RAPM和电子提交eCTD,结合专业咨询服务,助力企业不断提升药政事务能力层级
知识管理一体化管理
结合生命科学各领域业务知识管理的需求特征,帮助企业构建知识管理制度、流程、体系等,全面提高知识利用度,实现企业全面知识管理
业务挑战
质量管理
注册申报
知识管理
咨询服务
解决方案
应用场景
高效辅助注册文件的协同制作
团队内容库,一键邀请成员加入,打破时间空间限制,权限可管控,多人实时在线编辑,版本一致性。
药政事务智能化项目管理
注册计划管理,工时管理,进度管理,项目协同,流程管理,状态报告,预算成本。
DMS文档管理
文件、记录、实物档案三个子模块,共同协作,实现电子及纸质数据的全方位、一体化管理。
一站式eCTD制作服务
eCTD注册项目管理,验证,eCTD编辑&发布,超链接,系统管理。
注册申报法规应用咨询服务
eCTD咨询及培训支持,协助客户构建完善eCTD申报管理能力。
RMS记录管理
记录的管理方案,涵盖记录全过程,合规、高效管理企业纸质记录的收发平衡。
AMS档案管理
清晰地定义每一份档案所处的位置,以及电子档案的借阅,档案动态销毁提醒,提高档案的安全管理程度和效率。
TMS培训管理
从“基础数据”、“过程控制”、“效果评估”三个层面紧密配合,实现员工从入职、在岗、转岗、兼岗、返岗、离职的培训全生命周期管理。
QMS质量活动管理
涵盖变更控制、偏差、CAPA等质量活动过程管理,通过主记录结合行动项的管理方式,实现任务的分拆,对每一个任务计划进行跟踪。
标杆客户
驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向实体···
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