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鸿翼医药&驯鹿生物 GxP² ®Quality Suite项目案例
发布时间:2023-08-29     点击数:14949

竿头日进 乘风而上


驯鹿生物一直以来以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,已拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力,10余个在研品种处于不同研发阶段。其自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品(伊基奥仑赛注射液,商品名:福可苏®)于今年6月30日正式批准上市。8月初,驯鹿生物同步举办了CAR-T产品上市发布会活动。


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福可苏®(伊基奥仑赛注射液)新区上市启动仪式


获批上市后,生产阶段则是重中之重。CAR-T细胞治疗产品的生产流程相比与传统生物制品存在特殊之处,不是无差异、批量化或者一套标准适用全部的药品生产,而是个体定制化生产,即一个患者一个批次的进行生产。因此,需要严格遵循生物制品质量控制标准,将安全合规放在首位。这是驯鹿生物与鸿翼医药的共同认知,鸿翼医药作为其数字化共建伙伴,将全力保证药品质量合规高效生产,为患者安全用药保驾护航。


拥抱革新 成功上线

项目介绍

驯鹿生物转型前期质量体系文件管理采取传统的线下管理模式,这种模式逐渐难以应对日趋严格的管理制度,以及驯鹿生物业务高速发展需求。面对数字化浪潮,驯鹿生物管理层对数字化的认知深度颇深,果断抓住机遇推进药企数字化转型。鸿翼医药凭借多年来在行业内口碑与经验积累,系统先进的高度可配置性、全球合规保障以及业务管理理念的高度统一成为驯鹿生物质量管理数字化首选合作伙伴,携手打造驯鹿首个数字化质量管理平台。在驯鹿生物相关人员积极参与、大力支持下项目实施进展顺利,经过一个月试运营阶段已于今年7月成功上线。

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以数为擎 化治为智

解决方案

凭借GxP2平台的文件、记录、培训管理,鸿翼医药助力驯鹿生物在质量管理数字化转型道路上更进一步,通过信息化的技术手段降低质量体系运行过程中人工干预的程度,同时利用信息化手段将员工从低附加值的数据收集、汇总、整理、通知的活动中释放出来,在合规的基础上提升工作效率,全方位提高企业质量数字化程度、智能化程度。


数字驱动 高效生产

项目成果

双方携手打造高效协同机制,满足监管机构对药品生产的严格要求下,加强质量监管和风险提前识别预警,实现GxP文件记录、培训全生命周期合规管理,在保证数据安全性的同时全面提升驯鹿生物内部运营效率,以数字技术全方位、深层次高效助力驯鹿生物CAR-T细胞治疗产品生产。鸿翼医药也将结合多年集团化公司统一部署经验,有效梳理、统一驯鹿生物集团内部业务体系,持续为驯鹿生物集团化质量管理赋能。


携手共赢 智创未来


驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,积极探索下一代细胞治疗产品的开发,不断变革、可治愈和可负担的创新型疗法。鸿翼医药作为其数字化转型的共建伙伴及生命科学行业合规专家,也将充分发挥数字化转型服务方面的领先优势,用一如既往的尽心服务,助力驯鹿生物高效合规、行稳致远!

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驯鹿生物


驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。


公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。


驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法,为中国乃至全球患者带来治愈的希望。


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